医薬品中のニトロソアミン類分析
当社では、医薬品中のニトロソアミン類受託分析を行っております。
ニトロソアミン類の分析方法につきましては、規制当局よりいくつかの方法が示されており、当社では、お客様の 状況に合わせた試験方法の開発も可能です。是非ご相談ください。
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について
令和3年10月08日付で、厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長より、製造販売業者に対して、原薬若しくは製剤の製造又は包装に係る製造業者、添加剤、試薬、容器施栓系等の供給業者及び原薬等国内管理人とも連携して、ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知されました。
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について
自主点検の考え方として、ニトロソアミン類についての既知の混入原因、混入リスク評価方法、分析法開発等については、EMA又はFDAのガイダンスを参照することとなっており、医薬品中に混入するニトロソアミン類の限度値について、定められております。
医薬品中に混入するニトロソアミン類の限度値
| ニトロソアミン類 | 許容摂取量※(ng／日) |
| Ｎ-ニトロソジメチルアミン（NDMA） | 96.0 |
| Ｎ-ニトロソジエチルアミン（NDEA） | 26.5 |
| Ｎ-ニトロソ-Ｎ-メチル-４-アミノ酪酸（NMBA） | 96.0 |
| Ｎ-ニトロソメチルフェニルアミン（NMPA） | 34.3 |
| Ｎ-ニトロソイソプロピルエチルアミン（NIPEA） | 26.5 |
| Ｎ-ニトロソジイソプロピルアミン（NDIPA） | 26.5 |
| メチルニトロソピペラジン（MeNP） | 26.5 |
| Ｎ-ニトロソジブチルアミン（NDBA） | 26.5 |
| Ｎ-ニトロソモルホリン（NMOR） | 127 |
※げっ歯類のTD50値(腫瘍発生率が50％となる用量)等から算出。10万分の1という理論上の 発がんリスクに相当する変異原性不純物の1日摂取量。
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和4年12月12日付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬・生活衛生局医薬安全対策課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より、本自主点検を円滑に行うため、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が出ております。
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
分析データ（一例）
LC/MSで測定しましたNDMA、NDEAの測定データを紹介いたします。
