当センターは、医薬品中の元素不純物試験を行っています。
各種元素の分析や分析法バリデーションについて、お問い合わせください。

医薬品中の元素不純物については、ICHQ3Dガイドラインを踏まえた「医薬品中の元素不純物ガイドラインについて」(平成27年9月30日付薬食審査発0930第4号)が発出され、平成29年4月1日以降承認申請される新医薬品に適用されており、今後既存製剤への適用拡大が検討されております。

また、第十七改正日本薬局方第二追補では、一般試験法に元素不純物試験法が新たに設定され、第十八改正日本薬局方では、実質的な取り組みが求められる見込みとなっております。

元素不純物は、各元素のPDE値や製造中に存在するリスクに基いたクラスに分類され(表1)
各元素ごとにPDE値から換算された閾値が設定されております。(表2)

表1 元素不純物のクラス分類

クラス 元素
クラス1 Cd Pb As Hg
クラス2A Co V Ni
クラス2B Tl Au Pd Ir Os Rh Ru Se Ag Pt
クラス3 Li Sb Ba Mo Cu Sn Cr
その他 Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

 

表2 1日投与量が10gを超えない製剤の元素不純物許容濃度(μg/g)

クラス 元素 経口製剤の濃度 注射剤の濃度 吸入剤の濃度
クラス1 Cd 0.5 0.2 0.2
Pb 0.5 0.5 0.5
As 1.5 1.5 0.2
Hq 3 0.3 0.1
クラス2A Co 5 0.5 0.3
V 10 1 0.1
Ni 20 2 0.5

分析機器の紹介(一例)

マイクロウェーブ試料分解装置:TOPwave

誘導結合プラズマ質量分析装置:Agilent 7900 ICP-MS

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